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此项目包含以上内容

发布时间:2018-12-29 18:30 点击数: 【字体:

  49C老品牌彩票永利彩票网永利彩票平台怎么样原题目:【重磅再推】通过同品种医疗器械临床试验或临床利用获得的数据进行的阐发评价演讲模板及编写指点

  德大公家号:医疗器械注册与临床,推出至今,获得了大师的青睐和支撑“德大医械一班”曾经满员,接待大师搜刮“德大医械二班。鉴于微信官方的要求,超出100人后,需要有人拉了,才能入群,若是您无法插手的话,medical2068姓名+公司名称+处置岗亭内容,以便我们可以或许领会成员环境,更好的推出可以或许适归并满足于您的内容。感激您的支撑了。

  同品种医疗器械临床评价因审评要求严酷,通过率不断不高,为便利更多注册行业的小伙伴理解和成功通过,我们组织有过同品种成功经验的小伙伴针对同品种编写进行了会商,并总结了经验,本演讲模板和编写指点是经会商而来的配合功效,感激佛山-喵小-有源、天津-wh-注册、重庆-质量-小牛、上海-注册-小巧、常州-注册-耗材分享本人的贵重经验,20170518第三版通过同品种医疗器械临床试验或临床利用获得的数据进行的阐发评价演讲模版及编写指点(非官方)现行为20170518第三版,第三版相对第二版的点窜内容见最初一页。等候更多小伙伴分享本人的贵重经验,并对该模版和编写指点提出贵重看法,以促使我们改良,发布新版本。

  同时,我们也针对目次内产物临床评价进行了会商,会商功效已在微信号中推送,接待列位小伙伴关心及分享本人的贵重经验,并对模版和编写指点提出贵重看法,以促使我们改良,发布新版本。

  (二)证明申报产物与同品种医疗器械的差别不合错误产物的平安无效性发生晦气影响的支撑性材料

  (目次为律例要求目次,按照演讲中现实填写内容自行删减,附件仅为参考典范,有些比力的表,好像品种对比消息等能够间接放在注释中)

  同品种医疗器械是指在根基道理、布局构成、制造材料、出产工艺、机能要求、平安性评价、合适的国度/行业尺度、预期用处等方面根基等同的已获准境内注册的产物。通过因而申报产物XX与同品种医疗器械XXX对比,申报产物XX与同品种医疗器械XXX根基等同,因而可鉴定同品种医疗器械XXX是申报产物XX的同品种医疗器械。

  申报产物XX与同品种医疗器械XXX对比见附件2申报产物与同品种医疗器械对比表。

  应留意附件2申报产物与同品种医疗器械对比表模板为临床评价手艺指点准绳中的附件3,请严酷按照附件3格局进行比力,请勿自行创作excell表格。

  申报产物与同品种医疗器械对比项目按照临床评价手艺指点准绳中的附件2要求进行对比。

  差同性间接写结论否、是、不异、根基等同、有无等即可。因后续阐发评价的研究概述中还需对差同性进行阐发评价,因而此处写结论即可。

  支撑性材料概述相当于你对比的证据,需要写清晰你的证据在哪里,页码多的话,在哪一页以至那一项,例如:

  2、详见申报产物初次注册材料11.产物仿单P2页“5、产物手艺要求参数及申明”及10注册查验演讲(演讲编号ZX………..)

  本演讲通过同品种医疗器械临床利用获得的数据进行阐发评价,具体评价路径见附件6通过同品种医疗器械临床利用获得的数据进行阐发评价路径。

  附件6通过同品种医疗器械临床利用获得的数据进行阐发评价路径模板为临床评价手艺指点准绳中的附件4,需按照本人产物现实评价的环境进行点窜。

  (二)证明申报产物与同品种医疗器械的差别不合错误产物的平安无效性发生晦气影响的支撑性材料

  差同性概述次要需要环绕附件2的差同性项目进行差同性阐发,并得出结论,差同性少时可文字简单阐述,差同性多时,可用表格进行阐述,以下内容为参考格局。

  申报产物与同品种医疗器械具有差别,但差同性不会对产物的平安无效性发生晦气影响。从非临床研究具体概述如下:

  针对申报产物与同品种医疗器械对比表中二者的差同性,研究概述中针对根基道理、机能要求、产物合适的国度/行业尺度、利用方式、灭菌/消毒体例、标签、产物仿单这些差别进行了细致的阐述和阐发,证明申报产物与同品种医疗器械具有差别,从非临床研究阐发,差同性不会对产物的平安无效性发生晦气影响。

  若是申报产物有大于2篇以上文献,能够按照同品种数据阐发的体例写。若是文献少或没有,就跳过(建议跳过)。别的此处因现阶段不答应临床利用,此处编写此后根基仅合用于在国外上市了但在国内初次注册的产物编写材料

  同2.申报产物临床文献和数据收集阐发材料,若是编写了,此处应有附件表现,反之则不表现

  若是编写了2.申报产物临床文献和数据收集阐发材料,则此处分析非临床研究给出结论,反之则不编写。

  此项目包含以上内容,附件7、8、10临床评价手艺指点准绳中有模版,附件9和附件11能够用表格形式进行表达,参考模版如下:

  包含以上内容,此中数据来历简单描述下利用的数据来自哪些文献或其它;数据类型分为临床文献数据、临床利用数据、临床经验数据,按照本人现实利用的数据类型进行书写;数据质量临床评价手艺指点准绳及第例为根据牛津循证医学核心制定的临床证据程度评价尺度进行循证评价,若有其它评价体例也可利用。

  需选择合适的数据阐发方式对分歧的数据集进行统计阐发一般包罗每个文献/数据阐发,然后对每个集总结阐发。各个阐发中均应包含阐发成果的注释和评价。

  应收集包罗注册申请人成立的赞扬和不良事务材料库,以及列国监管机构发布的不良事务材料库中响应不良事务数据,如国度食物药品监视办理总局发布的《医疗器械不良事务消息传递》、《医疗器械鉴戒快讯》,美国食物药品办理局申请人与用户机构设备利用数据库(MAUDE),英国医疗器械警报(MDA)等。按照同品种产物发卖范畴检索响应的数据库,若是检索后若是没有的话,就出个附件X未收到赞扬和不良事务的声明,以及附件X相关证明材料(检索的截图)

  临床大夫的一个总结或者是协会或行业的一些共识,若是能拿到就写,拿不到跳过

  通过同品种医疗器械的临床研究数据集、赞扬和不良时间数据集及与临床风险相关的改正办法数据集的阐发总结,可知同品种医疗器械有较好的临床无效性,且无相关平安问题记实或报道,其临床利用收益大于风险,因而可证明该同品种医疗器械XXXX是平安无效的。

  应包罗同品种鉴定,非临床研究,同品种利用数据阐发成果分析的结论和总结论,参考模版如下:

  申报产物XX与同品种医疗器械XXX,二者在根基道理...........等无差别,在出产工艺..........根基等同,我们选择了该产物的同类产物同品种医疗器械XXX作为同品种产物进行比对。

  对于申报产物和同品种产物在出产工艺..........的差别,通过从非临床研究材料进行的阐发,表白二者差同性不会对产物的平安无效性发生晦气影响。

  此外通过同品种医疗器械的临床研究数据集、赞扬和不良时间数据集及与临床风险相关的改正办法数据集的阐发总结,可知同品种医疗器械有较好的临床无效性,且无相关平安问题记实或报道,其临床利用收益大于风险,因而可证明该同品种医疗器械XXXX是平安无效的。

  综上所述,申报产物在一般利用前提下,产物可达到预期机能;与预期受益比拟较,产物的风险可接管;产物的临床机能和平安性均有恰当的证据支撑。

  文章曾发于SFDA论坛,论坛中获得了wolflee教员的指导,并给出了看法,第三版次要针对教员的看法给大师进行转述并略微对第二版进行了点窜,具体如下:

  1.因为次要是针对同品种的文献材料进行阐发,即对同品种搜刮到的文献系统评价或Meta-阐发,所以文献检索就显得很主要-具体的能够参考下Cochrane的手册,或者国内---系统评价指点手册-杨克虎(2010);

  2.特别是文献输出的材料,建议参照PRISMA评价尺度中保举的流程图,如许一目了然的看到检索和筛查的环境。相关文献良多时,建议利用Notexpress或Endnote对文献进行筛查;

  3.针对医疗器械的Meta-阐发,其实并不多,由于器械本身及格的文献就不多,所以更多的是进行非定量的系统评价。这个系统评价分歧于以往的叙事性综述,建议仍是看一下相关的材料;

  4.有些比力的表,好像品种对比消息等是不是能够间接放在注释中,要不显得附件太多了。

  关于1、2、3条,是这篇文章中最欠缺的工具,其时会商的时候大师也都很火急需要相关的材料,感激教员供给了细致的进修材料清单,比来比力忙,没有太多时间细心看这些内容,关于1、2、3条材料的小我理解分享,要等第四版了;关于第4条已在附录清单下的提醒中申明。同时关于1、2、3条内容对应的文中部门,在熟悉理解wolflee教员的材料前,可临时参考文中提醒编写,当然更但愿大师往更优良、更专业的安心前进。

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